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国药疫苗率先获批,世卫组织发言人接受21采访披露科兴和康希诺疫苗评审情况

本文来源于21世纪经济报道 2021-05-08 16:03:26
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世界卫生组织发言人MargaretHarris接受21世纪经济报道记者采访时透露了中国科兴和康希诺新冠疫苗的评审进展情况。

当地时间5月7日,世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞宣布,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),获得世卫组织紧急使用授权,纳入全球“紧急使用清单”(EUL)。此举将为该疫苗在全球的推广与分发铺平道路。

谭德赛称,国药疫苗是WHO基于“安全性、有效性和质量”批准的第六支新冠疫苗。

其他五支疫苗分别为:辉瑞/BioNTech疫苗、阿斯利康- SKBio、印度血清研究所(Serum Institute of India)生产的阿斯利康-牛津疫苗、强生疫苗和Moderna疫苗。

谭德赛强调,“紧急使用清单”的新增可能会加快全球控制新冠病毒疫情的努力。“解决疫苗危机需要我们的全力以赴。”

此外,世界卫生组织发言人Margaret Harris在接受21世纪经济报道记者采访时透露,科兴疫苗目前正处于审查之中。

她强调,“关于科兴和康希诺的疫苗,目前暂无明确的时间表或最后期间。当委员会认为疫苗符合所有标准时,就会决定将其纳入EUL。”

国药率先“突围”,科兴、康希诺待审

5月3日,世界卫生组织公布对国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗评估报告,审评认为国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗效力78.1%,最高达90%,安全性良好,临床试验数据中没有发现安全问题。

世卫组织免疫战略咨询专家组根据现有数据建议,18岁以上的成年人可以接种两剂次国药新冠疫苗。根据世卫组织的标准,有效率为50%以上、最好接近或高于70%,并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入“紧急使用清单”。

此次,除了国药疫苗之外,中国科兴生物研制的灭活疫苗“克尔来福”、康希诺生物重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)“克威莎”也正在接受WHO紧急用途清单(EUL)和资格预审(PQ)。

世界卫生组织发言人Margaret Harris在接受21世纪经济报道记者采访时表示,科兴的疫苗目前正处于审查之中。

她强调,“关于科兴和康希诺的疫苗,目前暂无明确的时间表或最后期间。当委员会认为疫苗符合所有标准时,就会决定将其纳入EUL。”

图表:WHO新冠疫苗紧急用途清单(EUL)和资格预审(PQ)评估进度表 来源:WHO

另据Margaret Harris提供给21世纪经济报道记者的评审进度文件显示,截至5月4日,科兴疫苗已经进入评估阶段,WHO预计将于本月中旬之前做出最后的决定。康希诺的疫苗正处于临床数据资料接受审核阶段,于5月开始滚动提交临床试验数据,经审核后的数据资料将被WHO接受。

将有助于缓解全球疫苗危机

近期,在采购或分发疫苗困难的国家,新冠病毒感染病例已飙升至最高水平。有关疫苗可及性和公平性的问题再度引发热议。业内人士认为,国药疫苗被纳入WHO EUL将缓解这一问题。

参与“新冠疫苗保障机制(COVAX)”联合运营的全球疫苗联盟(GAVI)对这一宣布表示欢迎。

该联盟表示,“这意味着全球在抗击新冠病毒大流行的斗争中又有了一种安全和有效的工具。”

谭德赛指出,“疫苗仍然是一个重要工具。但就目前而言,疫苗的数量和分配不足以结束这场大流行。”

GAVI补充道,它正在与包括国药集团在内的几家生产商进行讨论,以“进一步扩大和多样化疫苗的组合,并确保COVAX项目成员国获得更多剂量”。

COVAX的目标是向92个低收入国家免费提供疫苗,并帮助另外99个国家和地区购买疫苗。据统计,COVAX已经分发了超过5400万剂新冠疫苗,但面临来自西方国家和印度的有限供应。该项目一直在努力与各方达成协议,以实现到今年年底采购20亿剂疫苗的目标。

Margaret Harris对21世纪经济报道表示,国药的新冠疫苗被列入EUL意味着COVAX可以采购该疫苗,并在全球各地分发给COVAX的成员国。“EUL是COVAX提供疫苗的先决条件。”

Margaret Harrs补充称,此举将允许各国加速本国监管机构对国药新冠疫苗进口和管理的审批。

日内瓦研究生院(Geneva's Graduate Institute)全球卫生项目联席主任Suerie Moon表示,世卫组织关于国药新冠疫苗和其他中国疫苗的决定“很有分量”,或将是需要新冠疫苗的发展中国家的福音。

Moon补充道,“如果获得批准,这些疫苗可能会增加迄今为止通过COVAX提供的少量供应。”

因为印度的疫苗出口禁令限制了该项目的供应,该项目受到了严重打击。在国内病例激增的情况下,印度保留了这些剂量。

Moon还表示,如果中国供应商开始大量供应疫苗,“这将标志着他们参与全球疫苗市场的步伐发生了变化。”

WHO助理总干事Mariângela Simão敦促疫苗生产商参与COVAX基金,为实现更公平的疫苗分配目标作出贡献。

(作者:施诗 编辑:徐旭)

(编辑:秦丽娇)
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